+7(499)-938-42-58 Москва
8(800)-333-37-98 Горячая линия

Страхование при проведении клинических исследований

Фармкомпании

Страхование при проведении клинических исследований

Если Вы являетесь организатором проведения клинических исследований лекарственных препаратов или исследовательской организацией, значит, вы понимаете всю ответственность, которая ложится на вас и вашу компанию при осуществлении своей профессиональной деятельности.

Обязательное страхование пациентов, участвующих в клинических исследованиях

Если Вы проводите клинические исследования лекарственных препаратов, то, согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», Вы обязаны застраховать пациентов, участвующих в клинических исследованиях, от возможного причинение вреда их жизни или здоровью. Договор страхования Allianz предусматривает гибкий размер выплат при наступлении страхового случая.

  • В случае наступления смерти пациента
  • 2 000 000 руб.
  • При ухудшении здоровья, повлекшем за собой установление:
    • I группы инвалидности
    • 1 500 000 руб.
    • II группы инвалидности
    • 1 000 000 руб.
    • III группы инвалидности
    • 500 000 руб.
  • При ухудшении здоровья, не повлекшем за собой установления инвалидности,
  • до 300 000 руб.

Страховой взнос определен Правительством РФ и зависит, в частности, от цели клинических исследований и количества пациентов.

  • Клиническое исследование, проводимое с целью установления безопасности лекарственного препарата и (или) его переносимости для пациентов из числа здоровых добровольцев
  • Клиническое исследование, проводимое с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев
  • Клиническое исследование, проводимое с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев
  • Клиническое исследование, проводимое с целью изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

Страхователем может выступить практически любая организация, получившая разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

  • Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо
  • Образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования
  • Научно-исследовательская организация

Добровольное страхование ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования

Добровольное страхование ответственности при проведении клинического исследования включает дополнительные к обязательному страхованию риски.

Данный договор обеспечивает финансовую защиту, вследствие причинения вреда жизни и здоровью пациентов в результате:

  • Недостатков и/или дефектов медицинского оборудования, используемого при проведении клинического исследования
  • Ошибок и упущений, допущенных при выборе метода исследования, установлении диагноза, оказании медицинской помощи и осуществлении ухода за пациентами
  • Недостатков исследуемого лекарственного средства, а также недостаточной информации о лекарственном средстве, приведших к возникновению нежелательных явлений, а также непредвиденного побочного эффекта лекарственного средства
  • Ошибок, допущенных в протоколе клинического исследования лекарственного средства, а также нарушения протокола клинического исследования
  • Иных ошибок и упущений, допущенных при проведении клинического исследования лекарственного средства

С договором добровольного страхования Allianz ваша организация будет полностью защищена от возможных убытков в случае причинения вреда здоровью пациентов.

  • Страховое покрытие будет распространяться как на рандомизированных, так и на скринированных пациентов
  • Расширенный срок для предъявления претензий пациентов (3 года)
  • Возмещается не только реальный ущерб, причиненный пациенту, но и моральный ущерб в результате участия в клиническом исследовании

Застрахованным может быть практически любой участник клинических исследований.

  • Спонсор (организация-разработчик лекарственного средства)
  • Медицинский центр (клиническая база или учреждение здравоохранения, которое имеет соответствующее разрешение и на базе которого проводится клиническое исследование)
  • Контрактно-исследовательская организация (КИО/CRO)

Стоимость договора страхования будет зависеть от особенности компании, проводящей исследование, цели клинического исследования, и других факторов.

  • фармакологическая группа лекарственного препарата
  • количества пациентов
  • размер страховой суммы (лимита ответственности), которая определяется по соглашению сторон

Наши специалисты подготовят индивидуальную программу страхования, учитывающую ваш бюджет, задачи и специфику бизнеса.

Для этого свяжитесь с нами по телефону +7 495 232-33-33 или оставьте свои контактные данные и опишите страховку, которая нужна вашей организации и специалисты Allianz по корпоративному страхованию свяжутся с вами. Адрес для сообщений: info@allianz.ru

Источник: https://old.allianz.ru/ru/corporative/areas-of-activity/pharmaceutical/

Страхование участников клинических исследований лекарственных препаратов

Страхование при проведении клинических исследований

Страховая компания «Медэкспресс» предлагает своим клиентам обязательное страхование участников клинических исследований лекарственных препаратов.

Данный вид страхования регламентируется ст.44 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Типовыми правилами обязательного страхования.

Договор страхования СК «Медэкспресс» обеспечивает финансовую защиту застрахованного лица в случае смерти или ухудшения его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата.

Кто может быть страхователем

Страхователем может выступить компания, получившая разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

  • Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо
  • Образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования
  • Научно-исследовательская организация

Размер выплат

    Договор страхования «Медэкспресс» предусматривает различные размеры выплат в зависимости от наступившего страхового случая.
  • В случае наступления смерти пациента – 2 000 000 руб.
  • При ухудшении здоровья, повлекшем за собой установление:

– I группы инвалидности – 1 500 000 руб.

– II группы инвалидности – 1 000 000 руб.

– III группы инвалидности – 500 000 руб.

  • При ухудшении здоровья, не повлекшем за собой установления инвалидности – до 300 000 руб.

Стоимость полиса

    Стоимость полиса определена Правительством РФ и зависит от количества пациентов и

1.0 при страховании до 50 пациентов

0.95 при страховании от 50 до 100 пациентов

0.90 при страховании от 101 до 200 пациентов

0.85 при страховании от  201 до 400 пациентов

0.80 при страховании от 401 до 600 пациентов

0.75 при страховании от  601 до 800 пациентов

0.70 при страховании свыше 800 пациентов

    цели клинических исследований.

Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:

Проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами – 0.49055 от страховой суммы

Проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев – 0.19020 от страховой суммы

Проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев – 0.09705 от страховой суммы

Проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведённых лекарственных препаратов – 0.07225 от страховой суммы

Порядок получения медицинской помощи

    После ухудшения здоровья Застрахованному лицу необходимо обратиться в компанию Страхователя. Страхователю в течение 5 рабочих дней следует сообщить о страховом случае в «Медэкспресс» и подготовить требуемый перечень документов.
  • Заявление об осуществлении страховой выплаты
  • Полис обязательного страхования
  • Копию подписанного информационного листка пациента
  • Копию документа, удостоверяющего личность Застрахованного лица
  • Копии документов, удостоверяющих личность законного представителя Застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия
  • Копию справки федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления Застрахованному лицу инвалидности
  • Копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии здоровья Застрахованного лица
  • Копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью Застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке)
  • Оригиналы чеков, подтверждающих понесенные Застрахованным лицом расходов

Специалисты «Медэкспресс» всегда готовы дать подробные консультации и предложить наилучшие страховые решения.

Источник: https://www.medexpress.ru/corp/strahovanie_issledovaniy/

Страхование жизни и здоровья пациента при проведении клинических исследований

Страхование при проведении клинических исследований

В соответствии с международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Проблема защиты прав пациента отличается особой актуальностью и важностью как для самого пациента и медицинского работника, так и для всего общества. Важность этой проблемы подтверждается принятием в 1994 г. Европейским совещанием по правам пациента при Всемирной Организации Здравоохранения «Декларации о политике в области обеспечения прав пациента в Европе».

Одним из способов защиты прав пациента является страхование.

ПАО СК «Росгосстрах» является одним из лидеров российского страхового рынка, обладает самой широкой региональной сетью в стране. С 1921 года компания зарекомендовала себя как ответственный и серьезный деловой партнер. 17 000 000 граждан и 300 000 корпоративных клиентов доверили нам защиту своих имущественных интересов.

ПАО СК «Росгосстрах» осуществляет:

Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

  • Страхование в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата.
  • Страховые риски:
    Смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

  • Страхование в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года № N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
  • Объектом страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.
  • Страховые риски:
    Смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Страхование гражданской ответственности при проведении клинических исследований

  • Объектом страхования являются имущественные интересы Страхователя (или иного лица, риск ответственности за причинение вреда которого застрахован), с его обязанностью в порядке, установленном законодательством, возместить ущерб, нанесенный третьим лицам, в результате осуществления деятельности, связанной с разработкой, клиническими исследованиями лекарственных средств.
  • Страховым риском признается установление обязанности Страхователя или иного лица, риск ответственности за причинение вреда которого застрахован, в силу действующего гражданского законодательства РФ возместить вред, причиненный жизни и здоровью, а также имуществу третьих лиц, нанесенный в результате осуществления деятельности, связанной с разработкой, клиническими исследованиями лекарственных средств.
  • В соответствии с Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, «Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда». Т.е. при наличии вины медицинской организации, спонсора, CRO при проведении клинического исследования, виновнику могут быть предъявлены требования Пациентов о возмещении вреда в виде имущественной претензии в соответствии с гражданским законодательством РФ.

Преимущества

  • Опыт работы в области страхования с 1921 года.
  • Договоры, выпущенные компанией «Росгосстрах», полностью соответствуют требованиям регуляторных органов, предъявляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования.

  • Значительный опыт в рассмотрении убытков Росгосстрах позволяет оградить Страхователя от урегулирования претензий, ведения судебных тяжб, иных неприятных процедур, связанных с причинением вреда пациентам, участвующим в клинических исследованиях.

  • Оригинал договора страхования оформляется в течение 1 рабочего дня с момента получения запроса на страхование.

Для Вас 24/7 работает online-консультация специалиста:

Блок корпоративного страхования
Тел.: +7 (495) 783-24-92, доб. 077-3440

Ильинская Клавдия
E-mail: klavdiya_ilinskaya@stolica.rgs.ru

Источник: https://www.RGS.ru/products/juristic_person/zhizn-i-zdorovye-patsienta/index.wbp

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.